Der Impfstoffkandidat gegen Tuberkulose ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff, der auf Adjuvans IC31® von Intercell und Antigenen des Statens Serum Institut (SSI) basiert.

Im Jänner 2012 gaben Intercell und das Statens Serum Institut (SSI) den Start für ihre erste gemeinsame Phase II-Studie bekannt, die darauf abzielt Impfstoffe gegen Tuberkulose (TB) zu entwickeln. Die randomisierte klinische Doppelblind-Studie untersucht die Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosierungen eines adjuvanten TB Subunit-Impfstoffkandidats H1IC in HIV-positiven Personen. Die Studie wird in Südafrika und Tansania durchgeführt.

Erste Ergebnisse werden für 2013 erwartet. Eine zweite klinische Phase II-Studie, mit der die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten in gesunden Jugendlichen ausgewertet werden soll, ist für 2012 in Planung.

Frühere klinische Phase I-Tests in Europa und Afrika haben bereits gezeigt, dass der neue TB-Impfstoffkandidat von SSI und Intercell ein hohes Sicherheits- und Immunogenitätsprofil in verschiedenen Populationen aufweist.  Der neue H1IC Impfstoffkandidat von SSI ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff der auf zwei wichtigen TB Antigenen basiert, die aus der SSI Forschungspipeline hervorgehen, und mit dem Adjuvans IC31® von Intercell kombiniert wird, um Erwachsene und Jugendliche zu schützen.

Die Zusammenarbeit zwischen SSI und Intercell im Bereich Tuberkulose umfasst derzeit drei klinische Impfstoffkandidaten, die alle das Adjuvans IC31® von Intercell beinhalten: Der Impfstoffkandidat H1IC, der jetzt in die Phase II startet, H4IC, der sich derzeit in einer Phase I befindet (gemeinsam mit Sanofi und AERAS,  “AERAS 404“), und H56IC, der sich gegenwärtig in einer von der Bill & Melinda Gates Foundation  finanzierten Phase I befindet – in Partnerschaft mit AERAS und der South African Tuberculosis Vaccine Initiative.

Über Tuberkulose

Laut WHO ist etwa ein Drittel der Weltbevölkerung infiziert, wobei der Großteil asymptomatisch bleibt. Dennoch entwickeln jährlich mehr als 9 Millionen Menschen aktive Tuberkulose, etwa 1,7 Millionen davon sterben. Tuberkulose ist die häufigste Todesursache bei HIV-Infizierten.

Die Krankheit wird von zwei unterschiedlichen Bakterien ausgelöst; dem Mycobacterium tuberculosis und dem Mycobacterium bovis. Sie werden von infizierten Personen mit aktiver Tuberkulose durch Tröpfcheninfektion auf andere Menschen übertragen. Meist greifen sie den Körper in Form einer Lungentuberkulose an, können jedoch auch das Zentralnerven-, Lymph-, Kreislauf- oder Urogenitalsystem sowie die Knochen, Gelenke und sogar die Haut befallen.

Tuberkulose tritt am häufigsten in Entwicklungs- und Schwellenländern auf, besonders in Afrika und Asien. Doch auch in Industrienationen steigt die Bedrohung durch Tuberkulose, nicht zuletzt aufgrund der ansteigenden Zahl von HIV-Infektionen und der Vernachlässigung von Tuberkulose-Kontrollprogrammen. Auch wenn die Zahl der pro-Kopf-Infektionen weltweit seit 2003 zurückgeht hat sich durch das Bevölkerungswachstum die Gesamtzahl der Infizierten laut WHO erhöht.

Vorbeugung und Behandlung

Der einzige heute verfügbare Impfstoff gegen Tuberkulose, Bacille Calmette-Guérin (BCG), ist ein Lebendimpfstoff, der aus dem Stamm des Mycobacterium bovis gewonnen wird und seit mehr als 50 Jahren verwendet wird.

Neugeborenen bietet er für 10 bis 15 Jahre guten Schutz gegen Tuberkulose. Danach kann jedoch eine neuerliche BCG Impfung keine ausreichende Schutzwirkung gewährleisten. Der Schutz Jugendlicher und Erwachsener vor Lungentuberkulose variiert von 0 bis 80 %. Des Weiteren gibt es immer mehr Stämme des Mycobacterium tuberculosis, die gegen viele Medikamente resistent sind, was den Bedarf an einem verbesserten Impfstoff deutlich macht.

• Statens Serum Institut (SSI)
• Sanofi