Die Intercell AG erwartet, dass durch diese Finanzierung der Kapitalbedarf des Unternehmens bis zur Erreichung der finanziellen Eigenständigkeit gesichert ist. Sie beabsichtigt, den Nettoerlös aus der Transaktion vor allem für die Forschung- und Entwicklung ihrer Produktpipeline und die Weiterentwicklung ihrer Technologieplattformen zu verwenden bis der erwartete Cash Flow aus dem ersten zugelassenen Produkt IXIARO®/JESPECT® ausreicht, um den operativen Betrieb zu finanzieren.

Im Rahmen der Privatplatzierung wurde eine Gesamtanzahl von 6.591.742 Aktien gezeichnet. Zusätzlich zu den 2.173.913 durch BB Biotech gezeichneten Aktien wurden 982.829 Aktien an Novartis, Intercells größten Aktionär platziert, der seinen derzeitigen Anteil am Aktienkapital von 14,9 Prozent damit aufrechterhält. Die verbleibenden 3.435.000 Aktien wurden im Rahmen der Privatplatzierung an ausgesuchte Healthcare-Investoren und institutionelle Anleger platziert. Die Ausgabe der neuen Aktien wird am oder um den 1. Juni 2012 erwartet.

“Wir freuen uns über den erfolgreichen Abschluss dieser Finanzierung. Die Transaktion stellt eine solide Grundlage für das operative und strategische Wachstum der Intercell AG dar“, sagte Intercells CEO, Thomas Lingelbach.

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• Intercell schließt Privatplatzierung über EUR 15,2 Millionen zu einem Preis von EUR 2,30 je neuer Aktie ab – Gesamtvolumen der kombinierten Fremd- und Eigenkapitalfinanzierung beträgt damit EUR 35,2 Millionen

Wien (Österreich), 8. Mai 2012 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) veröffentlichte heute die Finanzergebnisse für das 1. Quartal 2012 und ein Update zum operativen Geschäftsverlauf.

BUSINESS HIGHLIGHTS

Solides Wachstum der Produktumsätze – Vorbereitung der Markteinführung in Indien

Die IXIARO®/JESPECT®-Produktumsätze sind um 36,4 % auf EUR 4,6 Mio. gestiegen (im Vergleich zu EUR 3,3 Mio. in Q1 2011). Dieser Anstieg, getrieben durch die erhöhte Durchdringung in den Schlüsselmärkten Europa und USA, setzt den positiven Umsatzwachstumstrend fort und bestätigt das Potential des Produkts als einen Schlüsselfaktor in Intercells Strategie zur Ertragssteigerung. Die Markt-Umsätze waren höher als erwartet, obwohl dieses Quartal üblicherweise, aufgrund der Saisonabhängigkeit im Reisemarkt, das schwächste des Jahres darstellt. Intercell ist auf gutem Weg, die erwartete Steigerung der Produkteinnahmen um EUR 8-10 Mio. für das Gesamtjahr 2012 zu erfüllen.

Nachdem der Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) zum Schutz von kleinen Kindern und Erwachsenen durch die indische Gesundheitsbehörde DCGI zugelassen wurde, hat Intercells Partner Biological E. Ltd. mit der Herstellung von kommerziellen Impfstoffchargen in den Betriebsstätten von Biological E. in Hyderabad begonnen. Das Produkt wird unter der Bezeichnung JEEV® vermarktet werden. Die Vorbereitungen für die Markteinführung des Produkts verlaufen plangemäß, erste Verkäufe werden im ersten Halbjahr 2012 erwartet. Der Impfstoff basiert auf der Technologie von Intercell, die bereits erfolgreich zur Produktlizensierung des Impfstoffs für Erwachsene in Europa, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur (IXIARO®) und Australien (JESPECT®) eingesetzt wurde.

Basierend auf dem erfolgreichen Abschluss einer pivotalen Phase III-Studie, die mit 1.869 Kindern auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie auf den positiven Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien abgewickelt wird, hat Intercell den Einreichungsprozess für die pädiatrische Zulassung von IXIARO®/JESPECT® bei den wichtigsten regulatorischen Behörden gestartet. Die pädiatrische Zulassung wird für Ende 2012 bzw. Anfang 2013 erwartet.

Intercell hat eine positive Beurteilung des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) für den Abschluss des Paragraph 20-Verfahrens (Commission Regulation (EC) 726/2004) in Zusammenhang mit einem Charge-spezifischen Rückruf von IXIARO® im Mai 2011 erhalten. Gegenwärtig läuft der Adaptionsprozess der Europäischen Kommission (EK) im Hinblick auf eine finale EK-Entscheidung. Der formale Abschluss des Verfahrens durch die Europäische Kommission wird in Q2 2012 erwartet.

 
F&E-Programme und Aktivitäten machen Fortschritte

Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa – eine Infektion mit hohem, ungedecktem medizinischen Bedarf

Am 13. März hat Intercell den Start einer pivotalen Phase II/III-Wirksamkeitsstudie für den Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben. Diese Studie folgt einer exploratorischen Phase II-Studie, in der eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wurde.

Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III-Doppelblindstudie wird insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40 Studienzentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt.

Das primäre Ziel der Studie ist, die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung zwischen der Studiengruppe, die mit dem Impfstoffkandidaten geimpft wurde, mit jener der Studiengruppe, die mit einer Plazebo-Impfung behandelt wurde, zu vergleichen. Sekundäre Ziele beinhalten den Vergleich der infektionsabhängigen Sterblichkeit und die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen den Gruppen. Weiters sollen die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidaten sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit ermittelt werden.

Die Studie ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Eine erste Wirksamkeitsanalyse ist nach der Aufnahme von rund 400 Patienten geplant. Die Studie hat zuvor einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.

Erste Interimsdaten aus der Wirksamkeitsanalyse werden Mitte 2013 erwartet. Das Pseudomonas aeruginosa-Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt.

Impfstoffkandidat gegen Clostridium difficile – Hauptursache von Durchfallerkrankungen im Krankenhaus

Am 1. März hat Intercell den zweiten Teil der Phase I-Studie (Phase Ib) mit ihrem Impfstoffkandidaten IC84 zur Vorbeugung von C. difficile-Infektionen, bekannt gegeben. Zuvor wurden in einer Phase I-Studie (Ia) positive Daten mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen im Alter von 18-65 Jahren gewonnen.
In der aktuellen Phase Ib-Studie werden 80 gesunde, ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren aufgenommen, die die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile darstellen. Es werden zwei Impfstoffkonzentrationen – mit und ohne Alum – getestet, um die Impfdosis und die Notwendigkeit des Adjuvans bei älteren Personen zu bestätigen. Im Vergleich zur Phase Ia-Studie in gesunden, jungen Erwachsenen, wurde das Impfschema zur etwaigen Optimierung der Immunantwort in älteren Probanden angepasst, da diese aufgrund ihrer Immunoseneszenz möglicherweise anders auf die Impfung reagieren. Ergebnisse werden für Mitte 2013 erwartet.

Fortschritte in der Entwicklung auch bei anderen Impfstoffkandidaten mit hohem medizinischem Bedarf

Tuberkulose: Zusätzlich zu der im Jänner 2012 gestarteten Phase II-Studie werden Intercell und das Statens Serum Institut (SSI) Mitte 2012 eine zweite klinische Phase II-Studie initiieren, um die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten in gesunden Jugendlichen zu bewerten. Die randomisierte klinische Doppelblind-Studie untersucht die Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosierungen eines adjuvanten TB Subunit-Impfstoffkandidaten H1IC (eine Kombination von SSIs Ag85B-ESAT-6 und Intercells IC31®) in gesunden Jugendlichen, die zuvor mit BCG (Bacillus Calmette-Guérin – dem historischen Tuberkulose-Impfstoff) immunisiert wurden.

Die Zusammenarbeit zwischen SSI und Intercell im Bereich Tuberkulose umfasst derzeit drei klinische Impfstoffkandidaten, die alle das Adjuvans IC31® von Intercell beinhalten: Den Impfstoffkandidaten H1IC, seit Jänner 2012 in Phase II (unterstützt durch EDCTP – European and Developing Countries Clinical Trials Partnership, TBVI (TuBerculosis Vaccine Initiative) und die South African Tuberculosis Vaccine Initiative SATVI), weiters H4IC, der sich derzeit in einer Phase I befindet (Kooperation mit Sanofi Pasteur und AERAS), und H56IC, der sich gegenwärtig in einer von der Bill & Melinda Gates Foundation finanzierten Phase I befindet – in Partnerschaft mit AERAS und der South African Tuberculosis Vaccine Initiative.

Immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische Grippe: Die derzeit laufende Phase I-Studie untersucht das immunstimulierende Impfpflaster von Intercell (Vaccine Enhancement Patch - VEP), welches das hitzelabile Enterotoxin von E. coli (LT) enthält, in Kombination mit dem pandemischen H5N1 Influenza-Antigen von GSK. Die Studie testet verschiedene Kombinationen von Antigen- und Adjuvans-Pflaster-Dosierungen in Einmal- und Zweimal-Impfsystemen, um die Wirkweise und den Nutzen einer externen Adjuvantierung zu bestätigen. Die Aufnahme von Probanden (300 gesunde Erwachsene) für die bestätigende Phase I-Studie ist abgeschlossen. Der lizensierte H5N1-Impfstoff von GSK, der ein Adjuvans enthält, wird als Kontrollarm in der Studie eingesetzt. Finale Daten werden für Mitte oder Ende 2012 erwartet.

Adjuvans IC31®: Intercell unterhält Forschungskooperationen mit verschiedenen Partnern, um IC31® in neuen Impfstoff-Formulierungen zu testen. Die von Novartis durchgeführte klinische Phase I-Studie (Indikation nicht bekannt gegeben) mit dem Adjuvans IC31® schreitet voran.

Präklinische Aktivitäten: Intercells präklinischer Lead-Impfstoffkandidat gegen Borrelia (Zeckenborreliose) steuert auf den präklinischen Proof of Concept zu.

Intercell hält aktiv nach möglichen Partnerschaften im Bereich der unverpartnerten Technologien Ausschau

Eine dieser Technologien ist die voll humane monoklonale Antikörperplattform eMAB® des Unternehmens. eMAB® erlaubt eine zügige Selektion von gut verträglichen Antikörpern (mAbs) mit hoher Bindungsstärke, deren natürliche Selektion zu keiner nicht-zielgerichteten Reaktivität führt. Natürliche, humane monoklonale Antikörper existieren gegen Infektionskrankheits-Antigene, Tumor-Antigene, antiinflammatorische Zytokine und kleine Moleküle; sie alle können durch Intercells eMAB®-Technologie selektiert werden.

Intercell arbeitet auch an der Verpartnerung ihrer Pflastertechnologie als neuartige Form der Arzneimittelverabreichung. Intercell hat Zugang zu zwei transkutanen Plattformen: Das Impfpflaster (Vaccine Delivery Patch – VDP) ist eine vollständig nadelfreie Antigen-Verabreichungstechnologie. Das immunstimulierende Pflaster (Vaccine Enhancement Patch – VEP) ist eine Technologie, die gemeinsam mit injizierten Impfstoffen angewendet werden kann.

Finanzkennzahlen

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• Intercell AG veröffentlicht die Ergebnisse von Q1 2012 und gibt ein Update zum operativen Geschäftsverlauf

Das Investment durch BB Biotech und die Privatplatzierung, die bis Ende Mai abgeschlossen sein soll, ist darauf ausgelegt Intercells Kapitalbedarf bis zur finanziellen Eigenständigkeit zu sichern.

Intercells CEO Thomas Lingelbach, erklärt: “Nach der erfolgreichen strategischen Neupositionierung im Jahr 2011, stellt diese Finanzierung einen wichtigen Schritt im Erneuerungsprozess von Intercell als bedeutendes Biotech-Impfstoff-Unternehmen dar. Mit wachsenden Verkäufen unseres ersten Produkts am Markt, einer diversifizierten Pipeline und Technologiebasis sowie einer disziplinierten Finanzstrategie sind wir sehr gut für die nächste Entwicklungsphase unseres Unternehmens aufgestellt. ”

“Dieses signifikante Investment in Intercell basiert auf unserem Vertrauen in Intercells  Strategie zur Erreichung der Profitabilität, in das IXIARO®/JESPECT®-Umsatzwachstum, in die finanzielle Performance sowie in die Qualität von Intercell als integriertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Fähigkeiten von der Forschung bis zur Produktion und zum Vertrieb”, sagt Dr. Daniel Koller, Head Management Team von BB Biotech.

Das besicherte Darlehen in der Höhe von EUR 20,0 Mio. von BB Biotech hat eine sechsjährige Laufzeit. Die Rückzahlung startet im vierten Jahr und erfolgt in 12 gleichen, vierteljährlichen Raten. Das Darlehen ist mit einem variablen Zinssatz von EURIBOR plus 6,5 % verzinst (jedoch mindestens 10,9 %). Zusätzlich wird Intercell über zehn Jahre einen Anteil von 5,0 % der Umsatzerlöse von IXIARO®/JESPECT® an BB Biotech zahlen (verringert auf 1,5 % für jene Umsatzerlöse die den Betrag von EUR 50,0 Mio. übersteigen). Intercell verfügt jedoch über die Option, dieses Recht zu bestimmten Bedingungen zurückzukaufen, sodass der Gesamtbetrag an Umsatzanteilen, Zinsen und Kreditrückzahlungen nach oben begrenzt ist. Das Darlehen ist durch Sicherheiten auf Vermögenswerte die IXIARO®/JESPECT® betreffen, besichert.

Das Eigenkapitalinvestment von BB Biotech in Höhe von EUR 5,0 Mio. besteht aus dem Kauf von etwa 1.962.000 Intercell-Aktien zu einem Ausgabepreis von rund EUR 2,55 je Aktie, im Rahmen der Privatplatzierung, deren verbleibender Teil an  ausgewählte institutionelle Investoren platziert werden wird. Intercells Vorstand hat entschieden, das Bezugsrecht der bestehenden Aktionäre für diese Kapitalerhöhung auszuschließen.

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• Intercell gibt eine Finanzierung von EUR 25,0 Mio. durch BB Biotech und eine geplante Privatplatzierung mit ausgewählten institutionellen Investoren bekannt

 
Vorsitzender: Thomas Lingelbach, CEO Intercell AG

Webcast

Präsentation

In unserem aktuellen Geschäftsbericht informieren wir über die Entwicklungen der Intercell AG in 2011:

• IXIARO®/JESPECT®: der bedeutende Umsatzanstieg um 68% auf EUR 21.6 Mio. reflektiert das starke Potential unseres ersten Produkts am Markt
• Intercell’s  priorisierte Forschungspipeline legt ihren Schwerpunkt auf ein kapitaleffizientes und diversifiziertes Portfolio;  vielversprechende Impfstoffkandidaten schreiten voran und stehen kurz vor der nächsten Wertsteigerung
• Die Umsetzung der Erneuerungsstrategie von Intercell umfasst bedeutende Kostensenkungs- und Umstrukturierungsmaßnahmen sowie Konsolidierungen im F&E-Bereich

Der Geschäftsbericht informiert über Aktivitäten und Ergebnisse im Jahr 2011 und bietet einen Ausblick auf das Geschäftsjahr 2012.

Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen, die sich Patienten im Zuge von Krankenhausaufenthalten zuziehen. Von den 2 Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Aktuell gibt es keinen Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa.

Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III Doppelblindstudie wird insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40 Studienzentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt. Die Patienten werden innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal geimpft – entweder mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder einer Plazebo-Impfung, jeweils zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung. Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa wird in einer nicht adjuvantierten Produktformulierung angewendet, für die der größte Einfluss auf die Überlebensrate in einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden Studiengruppen. Sekundäre Ziele beinhalten den Vergleich der infektionsabhängigen Sterblichkeit und die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen den Gruppen. Weiters soll die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit ermittelt werden.

Die Studie ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Eine erste Wirksamkeitsanalyse ist nach der Aufnahme von rund 400 Patienten geplant. Die Studie hat zuvor einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.

“Wir freuen uns sehr, unseren Impfstoffkandidaten weiter zu untersuchen, um die ermutigenden Ergebnisse der vorangegangen Phase II-Studie zu bestätigen. Nur wenige Impfstoffkandidaten befinden sich derzeit in den letzten Entwicklungsschritten. Im Erfolgsfall wäre dies ein großer medizinischer Durchbruch”, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.

Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Pseudomonas aeruginosa Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt.

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Intercell startet pivotale Phase II/III-Wirksamkeitsstudie des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa

Wien (Österreich), 6. März 2012 – Die Intercell AG (VSE:ICLL) veröffentlichte heute die Ergebnisse des 4. Quartals sowie die vorläufigen Ergebnisse des Gesamtjahres 2011 und informierte über die neuesten Entwicklungen des Unternehmens.

BUSINESS HIGHLIGHTS

Starkes Umsatzwachstum von IXIARO®/JESPECT®

Die Produktverkäufe von IXIARO®/JESPECT® stiegen im Jahr 2011um EUR 8,8 Mio. auf EUR 21,6 Mio.. Dieses Wachstum von 68,4 % im Vergleich zum Vorjahr bestätigt die erfolgreiche Expansion von Intercell und ihren Partnern in den Schlüsselmärkten sowie im Militärsektor und zeigt das große Potenzial des Produkts.

Intercell und ihre Vertriebspartner werden ihre Ressourcen weiterhin bündeln, um die Durchdringung der Schlüsselmärkte und des militärischen Segments sowie die Erschließung neuer Märkte voranzutreiben. Der Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis hat für Hongkong und Singapur die Zulassung erhalten.

Im November 2011 gaben Intercell und ihr Partner Biological E. Ltd. die Zulassung eines Impfstoffes zum Schutz von kleinen Kindern und Erwachsenen vor Japanischer Enzephalitis (JE) durch die indische Gesundheitsbehörde DCGI bekannt. Der Impfstoff wird in Indien von Biological E. hergestellt und basiert auf der Technologie von Intercell, die bereits erfolgreich zur Produktlizensierung des Impfstoffs für Erwachsene in Europa, den USA, Kanada, Hong Kong (IXIARO®) und Australien (JESPECT®) eingesetzt wurde. Die Herstellung der kommerziellen Impfstoffchargen in den Betriebsstätten von Biological E. in Hyderabad schreitet voran. Die Vorbereitungen für die im ersten Halbjahr 2012 erwartete erste Markteinführung des Produkts verlaufen plangemäß. Das Produkt wird mit der Bezeichnung JEEV® vermarktet.

Im Februar 2012 hat Intercell den erfolgreichen Abschluss einer pivotalen Phase III-Studie, die mit 1.869 Kindern auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie positive Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien abgewickelt wird, bekannt gegeben. Basierend auf diesen Daten wird Intercell im 2. Quartal 2012 Anträge zur pädiatrischen Zulassung von IXIARO®/JESPECT® bei den wichtigsten regulatorischen Behörden einreichen. Die pädiatrische Zulassung wird für Ende 2012 bzw. Anfang 2013 erwartet.

Nach dem freiwilligen Charge-spezifischen Rückruf von IXIARO® im Mai 2011 stehen die Aktivitäten zur Erfüllung der behördlichen Auflagen im Rahmen des Verfahrens nach Paragraph 20 in der abschießenden Phase. Diese und andere Aktivitäten sowie klinische Implikationen werden durch die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) im Rahmen eines Verfahrens nach Paragraph 20 der Commission Regulation (EC) 726/2004 überwacht und gesteuert. Intercell arbeitet eng mit den Behörden zusammen, um die behördlichen Auflagen zu erfüllen.

Priorisierung der F&E-Pipeline abgeschlossen – Fokus auf die Weiterentwicklung der klinischen Schlüsselkandidaten und auf die vielversprechendsten präklinischen Aktivitäten

Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa – eine Infektion mit hohem, ungedecktem medizinischen Bedarf

Im Oktober 2011 hat Intercell den Erhalt des positiven wissenschaftlichen Bescheids der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die geplante Phase II/III-Wirksamkeitsstudie für den Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben. Diese Studie folgt einer abgeschlossenen Phase II-Studie, in der eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wurde.

Die geplante Phase II/III-Wirksamkeitsstudie, die etwa 800 Intensivpatienten mit künstlicher Beatmung umfassen soll, ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit (an Tag 28) in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Der Studienbeginn wird im März 2012 erwartet.

Nachdem ungefähr 400 Patienten in die Studie aufgenommen wurden, ist eine Wirksamkeitsanalyse geplant. Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Pseudomonas aeruginosa-Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen Novartis und Intercell. Die Studie wird von Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt.

Impfstoffkandidat gegen Clostridium difficile – Hauptursache von Durchfallerkrankungen im Krankenhaus

Im Oktober 2011 hat Intercell erste positive Daten aus einer klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC84 zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Bakterium Clostridium difficile (C. difficile) verursacht werden, bekannt gegeben. Der Erreger ist einer der Hauptursachen von hospitalen Durchfallerkrankungen.

Erste Daten aus der Phase I-Studie (Phase Ia) mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen im Alter von 18-65 Jahren haben gezeigt, dass der Impfstoffkandidat gute Sicherheit und Immunogenität aufweist und die Bildung funktionaler Antikörper in dieser Studienpopulation induziert. Basierend auf den Daten des ersten Studien-Teils wurde der Impfstoffkandidat nun in den zweiten Teil der Studie übergeführt, welcher der Untersuchung der Sicherheit und Dosisfindung bei älteren Probanden dient.

Am 1. März 2012 hat Intercell den zweiten Teil der Phase I-Studie (Phase Ib) bekanntgegeben. Es werden 80 gesunde, ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren aufgenommen, die die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile darstellen. Es werden zwei Impfstoffkonzentrationen - mit und ohne Alum - getestet, um die Impfdosis und die Notwendigkeit des Adjuvans bei älteren Personen zu bestätigen. Im Vergleich zur Phase Ia-Studie in gesunden, jungen Erwachsenden, wurde das Impfschema zur etwaigen Optimierung der Immunantwort in älteren Probanden angepasst, da diese aufgrund ihrer Immunoseneszenz möglicherweise anders auf die Impfung reagieren. Ergebnisse werden für Q2 2013 erwartet.

 
Auch andere Impfstoffkandidaten mit hohem medizinischem Bedarf zeigen Fortschritte in der Entwicklung

Tuberkulose: Intercell und das Statens Serum Institut (SSI) haben eine erste gemeinsame klinische Phase II-Studie für die Entwicklung eines Impfstoffs gegen Tuberkulose (TB) gestartet. Erste Ergebnisse werden für 2013 erwartet. Der Start einer zweiten klinischen Phase II-Studie, mit der die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten in gesunden Jugendlichen ausgewertet werden soll, wird für 2012 erwartet.

Immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische Grippe: Die Aufnahme von Probanden für die bestätigende Phase I-Studie ist abgeschlossen. An der Studie werden 300 gesunde Erwachsene teilnehmen. Es werden verschiedene Kombinationen von Antigen- und Pflaster-Dosierungen in Einmal- und Zweimal-Impfsystemen getestet werden, um die Wirkweise und den Nutzen einer "externen" Adjuvantierung zu bestätigen. Der lizensierte H5N1-Impfstoff von GSK, der ein Adjuvans enthält, wird als Kontrollarm in der Studie eingesetzt. Finale Daten werden für Mitte 2012 erwartet.

Adjuvans IC31®: Intercell ist weitere Forschungskooperationen mit verschiedenen Partnern eingegangen, um IC31® in neuen Impfstoff-Formulierungen zu testen. Die von Novartis durchgeführte klinische Phase I-Studie (Indikation nicht bekannt gegeben) mit dem Adjuvans IC31® läuft. 2007 erhielt Novartis von Intercell eine nicht exklusive Lizenz zur Verwendung von IC31® in ausgewählten neuen Impfstoffen.

Hepatitis C: Eine zeitgerechte behördliche Genehmigung für die geplante Studie von Intercell und ihr Partner Romark konnte nicht erreicht werden. Daher wird die geplante Kombinationsstudie (Impfstoff gemeinsam mit einem antiviralen Medikament gegen Hepatitis C) nicht fortgeführt und das Programm aus der klinischen Pipeline von Intercell gestrichen. Obwohl das Unternehmen sich aus strategischen Gründen entschieden hat, nicht weiter in den Impfstoffkandidaten zu investieren, wird Intercell trotzdem weiterhin Partnering-Möglichkeiten für seinen therapeutischen Impfstoffansatz in dem sich schnell verändernden Umfeld von Hepatitis C-Therapien überprüfen.

Präklinische Aktivitäten konsolidiert: Nach einem sorgfältigen Priorisierungs- und Konsolidierungsprozess fokussiert das Unternehmen seine präklinischen Ressourcen auf einen Lead-Kandidaten gegen Borrelia (Zeckenborreliose), auf die firmeneigene, voll humane monoklonale Antikörperplattform eMAB® und auf die Pflastertechnologie als neuartige Form der Arzneimittelverabreichung. Intercell hält aktiv nach möglichen Partnerschaften im Bereich der unverpartnerten Technologien Ausschau.

UNTERNEHMEN/ANDERES

Thomas Szucs wurde, mit Wirkung zum 1. Jänner 2012, zum Aufsichtsratsvorsitzenden der Intercell AG gewählt. Er übernimmt diese Funktion von Michel Gréco, der von dieser Position zurückgetreten ist, jedoch weiterhin Mitglied im Aufsichtsrat bleibt. Der neue Vorsitzende Thomas Szucs ist bereits seit Juni 2011 im Aufsichtsrat der Intercell AG tätig. Aufgrund zahlreicher früherer Positionen in anerkannten Organisationen und Unternehmen verfügt er über weitreichende Erfahrung im Pharma- und Gesundheitssektor.

Nach sechs Jahren als Mitglied des Aufsichtsrats und zuletzt Chief Business Officer von Intercell hat Staph Leavenworth Bakali seine Absicht erklärt, das Unternehmen zu verlassen. Er wechselt nach einer zweimonatigen Übergangsperiode als “COO & President” zur Clinton Health Access Initiative. Im Sinne einer kosteneffizienten und schlanken Organisation wird das Unternehmen bis auf weiteres die Position nicht nachbesetzen. Intercells gefestigte Geschäftsbeziehungen zu ihren Vertriebspartnern und dem US Militär für IXIARO®/JESPECT® werden von einem erfahrenen Marketing- und Verkaufsteam - unter der Leitung von Jeff Hackman, “CEO & President” der US Tochterfirma von Intercell - weitergeführt.

Finanzkennzahlen

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• Intercell AG veröffentlicht die Finanzergebnisse des 4. Quartals 2011 und das vorläufige Ergebnis für das Gesamtjahr 2011

Vorsitz: Thomas Lingelbach, CEO Intercell AG

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Wien (Österreich), 1. März 2012 – Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute den Start des zweiten Teils einer klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC84 zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Bakterium Clostridium difficile (C. difficile) verursacht werden, bekannt gegeben.

Erste Daten aus der Phase I-Studie (Phase Ia) mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen im Alter von 18-65 Jahren haben gezeigt, dass der Impfstoffkandidat gute Sicherheit und Immunogenität aufweist und die Bildung funktionaler Antikörper in dieser Studienpopulation induziert. Basierend auf den Daten des ersten Studien-Teils wurde der Impfstoffkandidat nun in den zweiten Teil der Studie übergeführt, welcher der Untersuchung der Sicherheit und Dosisfindung bei älteren Probanden dient.

Für den zweiten Teil der Phase I-Studie (Phase Ib) werden 80 gesunde, ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren aufgenommen, die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile. Es werden zwei Impfstoffkonzentrationen - mit und ohne Alum - getestet, um die Impfdosis und die Notwendigkeit des Adjuvans bei älteren Personen zu bestätigen. Im Vergleich zur Phase Ia-Studie in gesunden, jungen Erwachsenden, wurde das Impfschema zur etwaigen Optimierung der Immunantwort in älteren Probanden angepasst, da diese aufgrund ihrer Immunoseneszenz möglicherweise anders auf die Impfung reagieren.

Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein auf rekombinanten Proteinen basierter Impfstoff, der aus zwei gekürzten Toxinen A und B von C. difficile besteht. Es ist bekannt, dass diese Toxine krankheitsverursachend sind; eine Antitoxin-Immunität kann dagegen schützen.

Der Erreger C. difficile ist wesentlich für den Ausbruch von hospitalen Durchfallerkrankungen verantwortlich.

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• Intercell startet den zweiten Teil einer klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile

Wien (Österreich), 01. Februar 2012 – Die Intercell AG (VSE; ʺICLL ʺ) hat heute den erfolgreichen Abschluss einer pivotalen Phase III-Studie, die mit 1.869 Kindern auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie positive Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien abgewickelt wird, bekanntgegeben. Die Analysen beider Studien zeigten, dass der Impfstoff gut verträglich und immunogen für Kinder im Alter zwischen 2 Monaten und 18 Jahren war. Basierend auf diesen Daten wird Intercell im 2. Quartal 2012 Anträge zur pädiatrischen Zulassung von IXIARO®/JESPECT® bei den wichtigsten regulatorischen Behörden einreichen.

Das Design der pivotalen Studie auf den Philippinen diente der Untersuchung von Sicherheit und Immunogenität und der Bestätigung der Dosierung. Die randomisierte, aktiv-kontrollierte Multicenterstudie wurde mit 1.869 Kindern zwischen 2 Monaten und 18 Jahren durchgeführt. 1.411 Kinder erhielten IXIARO®/JESPECT® in Dosierungen von entweder 0,25 ml/3µg (entspricht der Hälfte einer Dosis für Erwachsene, in Kindern unter 3 Jahren) oder 0,5 ml/6µg (entspricht der Dosis für Erwachsene, Kinder ab 12 Jahren). Für die Altersgruppe von 3-12 Jahren wurde in einer Dosisfindungs-Substudie die volle Erwachsenendosis für geeignet befunden. In der Kontrollgruppe erhielten 64 Kinder Prevnar® und 394 Kinder Havrix®. In dieser pivotalen Studie war das Sicherheitsprofil mit einer gesamten Nebenwirkungsrate bis zum Tag 56 von 84,0% (<1 Jahr) und 62,0% (≥1 Jahr) vergleichbar mit den Kontrollimpfstoffen Prevnar® (87,5%, <1 Jahr) und Havrix® (59,6%, ≥1 Jahr).

Die zweite Studie ist eine laufende, offene, einarmige Multicenterstudie, in der 100 Kinder aus den USA, der EU und Australien, die in Gebiete reisen in denen das Japanische Enzephalitis Virus endemisch ist, IXIARO®/JESPECT®  erhalten. In der Interimsanalyse lag die gesamte Nebenwirkungsrate bis zum Tag 56 bei 66,7%.

In beiden Studien haben mehr als 99% der Kinder die die passende Dosis von IXIARO®/ JESPECT® erhalten haben neutralisierende Antikörper-Titer über dem von der WHO als schützend anerkannten Titer erreicht.

“Wir freuen uns sehr über die positiven pivotalen Daten, die eine Erweiterung der Produktzulassung auf den Schutz von reisenden Kindern gegen Japanische Enzephalitis erwarten lassen. Diese ist ein Schlüsselfaktor für das weitere Wachstum von Intercells erstem am Markt befindlichen Produkt“, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.

Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, den USA, Kanada, Hongkong (IXIARO®) und Australien (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens.

Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert. Die pädiatrische Zulassung wird für Ende 2012 oder Anfang 2013 erwartet.

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• Intercell veröffentlicht positive Ergebnisse zweier klinischer Phase III-Studien zur pädiatrischen Zulassung des Impfstoffs gegen JE für in endemische Gebiete reisende Kinder (.pdf, 173kB)