Intercells erstes Produkt am Markt ist ein Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis. Der Impfstoff ist in den USA (FDA), Europa (Europäischen Kommission), Kanada (Health Canada), Schweiz (Swissmedic), Hongkong und Australien (TGA) zugelassen. 

Der Impfstoff beinhaltet einen gereinigten, inaktivierten Stamm des Japanischen Enzephalitis Virus. Das Virus wird aus Vero-Zellen abgeleitet, danach gereinigt und formuliert. Der Impfstoff ist frei von Gelatine oder anderen Stabilisatoren und enthält keinerlei Konservierungsstoffe wie etwa Thimerosal. Der Impfstoff ist flüssig und befindet sich in einer bereits abgefüllten und einsatzbereiten Spritze.

Ergebnisse der klinischen Studien haben gezeigt, dass der Impfstoff von Intercell gegen Japanische Enzephalitis ein unbedenkliches klinisches Sicherheitsprofil sowie eine sehr gute Verträglichkeit aufweist. Die Wirksamkeit, Haltbarkeit und auch die Bequemlichkeit für den Patienten (zwei statt drei Dosen) sind besser als bei derzeit erhältlichen Impfstoffen. Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Phase III-Studie wurden im Dezember 2007 im renommierten medizinischen Fachmagazin "The Lancet" veröffentlicht.  (Link Publikation, öffnet in einem neuen Fenster)

Der Impfstoff zeigt außerdem, dass er Enzephalitis bei Kindern erfolgreich vorbeugen kann. Eine Analyse der klinischen Phase II-Daten deutet darauf hin, dass eine halbe Dosis, die kleinen Kindern (zwischen 1 und 3 Jahren) verabreicht wird, eine hervorragende Immunogenität und ein gutes Sicherheitsprofil zeigt, ähnlich wie bei Erwachsenen, die eine volle Dosis verabreicht bekommen. Die klinischen Phase III-Studien in Indien sind für 2010 geplant.

Produktion und Lieferung

Der Impfstoff wird nach GMP-Richtlinien bei Intercell Biomedical Ltd. in Schottland produziert. Nachdem Intercell Anfang 2008 die Inspektion durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) bestanden hatte, erhielt sie die Produktionslizenz für die kommerzielle Herstellung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis.

Behördliche Einreichung

Im Dezember 2007 reichte Intercell den Antrag auf Marktzulassung – MAA (Marketing Authorization Application) und das Zulassungsgesuch BLA (Biologics License Application) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA (European Medicines Agency) und der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein.

Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, erhielt am 30. März 2009 die Genehmigung von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA.

Nach der positiven Empfehlung durch das "Australian Drug Evaluation Committee" (ADEC) hinsichtlich der Zulassung von Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis am 12. Dezember 2008 erteilte die australische Gesundheitsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) dem Impfstoff im Jänner 2009 die Zulassung.

Der Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, wurde am 2. April 2009 durch die Europäischen Kommission zugelassen. Mit dieser Genehmigung durch die Europäische Union ist die offizielle Marktzulassung für alle 27 Mitgliedsstaaten sowie Norwegen und Island erteilt. IXIARO® von Intercell ist der erste Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis, der in Europa zugelassen wurde. Um die CHMP Summaries of Opinion zu lesen, klicken Sie bitte auf den folgenden Link:

• CHMP - Summary of positive opinion for IXIARO® (In Englisch) (öffnet in einem neuen Fenster)

Die Marktzulassung von IXIARO® in Kanada wurde am 30. Oktober 2009 von der kanadischen Gesundheitsbehörde (Health Canada) erteilt.

Intercell beantragt die Zulassung auch in anderen Ländern wie zum Beispiel der Schweiz.

Vertrieb

Mit einem strukturierten Vertriebsansatz will die Intercell AG die Impfstoffverkäufe international maximieren. Bislang wurden mit drei Partnern Vertriebsvereinbarungen abgeschlossen:

• Novartis übernimmt den Vertrieb für die Reisemärkte in den USA, Europa und Kanada, Japan und Südkorea, sowie auf einigen anderen Märkten in Lateinamerika und Asien
• CSL Biotherapies (Australien) wird den Impfstoff in Australien, Neuseeland, Papua Neuguinea und auf den pazifischen Inseln vermarkten und vertreiben
• Biological E. Ltd. (Indien) wird den Impfstoff produzieren und in Indien, Bhutan, Nepal und Bangladesch vermarkten

Den Verkauf des Impfstoffs an das US-Militär wird Intercell übernehmen.

Eine Krankheit mit großem ungedecktem medizinischem Bedarf

Japanische Enzephalitis (JE) ist eine von Moskitos übertragene Infektion. Die endemische Krankheit stellt in ganz Asien ein bedeutendes Gesundheitsproblem dar. Betroffen sind vor allem Kinder in ländlichen Gebieten. Japanische Enzephalitis breitet sich aufgrund zunehmender landwirtschaftlicher Entwicklung und einem starken Anstieg von Reisen auf bislang nicht betroffene Gebiete aus. (Quelle: WHO) Eine leichte Infektion kann Symptome wie Fieber und Kopfschmerzen verursachen, während eine schwerwiegende Erkrankung hohes Fieber, Orientierungslosigkeit, Koma, Zittern, zeitweise auch Zuckungen oder spastische Lähmung hervorrufen kann.

Laut WHO werden jährlich 30.000 bis 50.000 Fälle von JE-Erkrankungen gemeldet – es wird jedoch von einer höheren Dunkelziffer ausgegangen. In rund 30 % der Fälle verläuft die Krankheit tödlich. Etwa die Hälfte der Patienten trägt schwere neurologische Schäden davon. (Quelle: WHO) Das Virus bedroht aber nicht nur Einheimische, sondern auch Millionen von internationalen Reisenden und Militärbediensteten, die sich in diesen Gebieten Asiens aufhalten.

Vorbeugung und Behandlung

Derzeit gibt es keine Behandlungsmöglichkeit. Eine Infektion kann jedoch durch eine Schutzimpfung verhindert werden. Routine-Immunisierungen mit inaktivierten oder Lebendimpfstoffen werden in einigen endemischen Gebieten Asiens durchgeführt. Die erhältlichen lizenzierten Produkte sind jedoch suboptimal und meist nur für bestimmte asiatische Märkte zugelassen.

Im Herbst 2007 wurde bekannt gegeben, dass die Firma BIKEN die Produktion von JE-VAX eingestellt hat. JE-VAX war bislang der einzige prophylaktische Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der für Reisende in den USA zugelassen war. In Europa war JE-VAX nur auf "patient-name basis" – also auf eigene Verantwortung des Geimpften – zugelassen.

• Novartis
• CSL Biotherapies
• Biological E. Ltd.