Wien (Österreich), 01. Februar 2012 – Die Intercell AG (VSE; ʺICLL ʺ) hat heute den erfolgreichen Abschluss einer pivotalen Phase III-Studie, die mit 1.869 Kindern auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie positive Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien abgewickelt wird, bekanntgegeben. Die Analysen beider Studien zeigten, dass der Impfstoff gut verträglich und immunogen für Kinder im Alter zwischen 2 Monaten und 18 Jahren war. Basierend auf diesen Daten wird Intercell im 2. Quartal 2012 Anträge zur pädiatrischen Zulassung von IXIARO®/JESPECT® bei den wichtigsten regulatorischen Behörden einreichen.

Das Design der pivotalen Studie auf den Philippinen diente der Untersuchung von Sicherheit und Immunogenität und der Bestätigung der Dosierung. Die randomisierte, aktiv-kontrollierte Multicenterstudie wurde mit 1.869 Kindern zwischen 2 Monaten und 18 Jahren durchgeführt. 1.411 Kinder erhielten IXIARO®/JESPECT® in Dosierungen von entweder 0,25 ml/3µg (entspricht der Hälfte einer Dosis für Erwachsene, in Kindern unter 3 Jahren) oder 0,5 ml/6µg (entspricht der Dosis für Erwachsene, Kinder ab 12 Jahren). Für die Altersgruppe von 3-12 Jahren wurde in einer Dosisfindungs-Substudie die volle Erwachsenendosis für geeignet befunden. In der Kontrollgruppe erhielten 64 Kinder Prevnar® und 394 Kinder Havrix®. In dieser pivotalen Studie war das Sicherheitsprofil mit einer gesamten Nebenwirkungsrate bis zum Tag 56 von 84,0% (<1 Jahr) und 62,0% (≥1 Jahr) vergleichbar mit den Kontrollimpfstoffen Prevnar® (87,5%, <1 Jahr) und Havrix® (59,6%, ≥1 Jahr).

Die zweite Studie ist eine laufende, offene, einarmige Multicenterstudie, in der 100 Kinder aus den USA, der EU und Australien, die in Gebiete reisen in denen das Japanische Enzephalitis Virus endemisch ist, IXIARO®/JESPECT®  erhalten. In der Interimsanalyse lag die gesamte Nebenwirkungsrate bis zum Tag 56 bei 66,7%.

In beiden Studien haben mehr als 99% der Kinder die die passende Dosis von IXIARO®/ JESPECT® erhalten haben neutralisierende Antikörper-Titer über dem von der WHO als schützend anerkannten Titer erreicht.

“Wir freuen uns sehr über die positiven pivotalen Daten, die eine Erweiterung der Produktzulassung auf den Schutz von reisenden Kindern gegen Japanische Enzephalitis erwarten lassen. Diese ist ein Schlüsselfaktor für das weitere Wachstum von Intercells erstem am Markt befindlichen Produkt“, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.

Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, den USA, Kanada, Hongkong (IXIARO®) und Australien (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens.

Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert. Die pädiatrische Zulassung wird für Ende 2012 oder Anfang 2013 erwartet.

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• Intercell veröffentlicht positive Ergebnisse zweier klinischer Phase III-Studien zur pädiatrischen Zulassung des Impfstoffs gegen JE für in endemische Gebiete reisende Kinder (.pdf, 173kB)

Wien (Österreich) / Kopenhagen (Dänemark), 11. Jänner 2012 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) und das Statens Serum Institut (SSI) gaben heute den Start für ihre erste gemeinsame Phase II-Studie bekannt, die darauf abzielt Impfstoffe gegen Tuberkulose (TB) zu entwickeln. Die randomisierte klinische Doppelblind-Studie untersucht die Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosierungen eines adjuvanten TB Subunit-Impfstoffkandidats H1IC (eine Kombination von SSIs Ag85B-ESAT-6 und Intercells IC31®) in HIV-positiven Personen. Die Studie wird in Südafrika und Tansania durchgeführt. Sie wird von EDCTP (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) finanziert und in Zusammenarbeit mit dem Aurum Institute, dem Ifakara Health Institute, dem Swiss Tropical sowie dem Public Health Institute, der London School of Hygiene and Tropical Medicine und der South African TB Vaccine Initiative, durchgeführt.

Erste Ergebnisse werden für 2013 erwartet. Eine zweite klinische Phase II-Studie, mit der die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten in gesunden Jugendlichen ausgewertet werden soll, ist in Planung.

Frühere klinische Phase I-Tests in Europa und Afrika haben bereits gezeigt, dass der neue TB-Impfstoffkandidat von SSI und Intercell ein hohes Sicherheits- und Immunogenitätsprofil in verschiedenen Populationen aufweist.  Der neue H1IC Impfstoffkandidat von SSI ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff der auf zwei wichtigen TB Antigenen basiert, die aus der SSI Forschungspipeline hervorgehen, und mit dem Adjuvans IC31® von Intercell kombiniert wird, um Erwachsene und Jugendliche zu schützen.

„Wir sind sehr stolz darauf, dass die klinische Auswertung des H1IC Impfstoffs so gut voranschreitet und damit eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung eines dringend notwendigen effizienten TB Impfstoffes einnimmt“, sagt Peter Lawætz Andersen, Vize Präsident der Impfstoff-Forschung & Entwicklung bei SSI.
 
„Der Start dieser klinischen Phase II-Studie ist nicht nur eine weitere Validierung der IC31® Adjuvans Technologie von Intercell, es ist vor allem ein wesentlicher Schritt in Richtung eines neuen TB Impfstoffs mit hohem medizinischen Bedarf“, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.

Die Zusammenarbeit zwischen SSI und Intercell im Bereich Tuberkulose umfasst derzeit drei klinische Impfstoffkandidaten, die alle das Adjuvans IC31® von Intercell beinhalten: Der Impfstoffkandidat H1IC, der jetzt in die Phase II startet, H4IC, der sich derzeit in einer Phase I befindet (gemeinsam mit Sanofi und AERAS,  “AERAS 404“), und H56IC, der sich gegenwärtig in einer von der Bill & Melinda Gates Foundation  finanzierten Phase I befindet – in Partnerschaft mit AERAS und der South African Tuberculosis Vaccine Initiative.

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• Intercell und Statens Serum Institut (SSI) führen klinische Impfstoffentwicklung im Kampf gegen Tuberkulose weiter (.pdf, 173kB)

Der neue Vorsitzende Thomas Szucs ist bereits seit Juni 2011 im Aufsichtsrat der Intercell AG tätig. Aufgrund zahlreicher früherer Positionen in anerkannten Organisationen und Unternehmen verfügt er über weitreichende Erfahrung im Pharma- und Gesundheitssektor. In seiner neuen Rolle wird er das Unternehmen gemeinsam mit den anderen Mitgliedern des Aufsichtsrats bei der Planung von unternehmerischen und wissenschaftlichen Strategien unterstützen.

“Die Wahl zum Vorsitzenden ist eine große Ehre für mich. Ich freue mich darauf, zusammen mit meinen geschätzten Kollegen im Aufsichtsrat und der Geschäftsführung von Intercell, am zukünftigen Erfolg des Unternehmens, zu arbeiten. Ich möchte Michel Gréco für seine großartigen Leistungen im Aufbau dieses spannenden Unternehmens danken.“, erklärt Thomas Szucs.

Dem Aufsichtsrat von Intercell gehören derzeit folgende Mitglieder an: Thomas Szucs (Vorsitzender), Ernst-Günter Afting (Stellvertretender Vorsitzender), Michel Gréco, Alexander von Gabain, James Sulat und Hans Wigzell.

Der Vorstand möchte diese Gelegenheit nutzen um Michel Gréco, der mehr als fünf Jahre Vorsitzender des Aufsichtsrats war, für seinen Einsatz und sein Engagement für das Unternehmen danken.

“Es war für mich ein Privileg mit meinen Kollegen im Aufsichtsrat und mit einem herausragenden Management-Team zu arbeiten. Ich bin davon überzeugt, dass Thomas Szucs das Unternehmen in eine neue Ära des Erfolgs führen wird.“, sagt Michel Gréco.

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• Thomas Szucs zum neuen Aufsichtsratsvorsitzenden der Intercell AG gewählt (.pdf, 154kB)

Wien (Österreich)/Hyderabad (Indien), 10. November 2011 – Die Intercell AG und ihr Partner Biological E. Ltd. haben heute die Zulassung ihres Impfstoffes zum Schutz von Kindern und Erwachsenen vor Japanischer Enzephalitis (JE) durch die indische Gesundheitsbehörde DCGI bekannt gegeben.

Wie zuvor veröffentlicht, hat die Analyse der pivotalen Phase III-Sicherheits- und Immunogenitätsdaten positive Ergebnisse gezeigt und der primäre Studienendpunkt wurde erreicht. Nach Abschluss eines schrittweisen Einreichungsverfahrens, das im Jahr 2010 eingeleitet wurde und einer Überprüfung durch ein externes Expertenkomitee im Oktober 2011 sowie bedingt durch das anerkannt schwere Ausmaß der Krankheit in den endemischen Gebieten in Indien, waren die indischen Behörden in der Lage den Prüfungsprozess zu vereinfachen und die Zulassung zu erteilen. Die Markteinführung des Produkts, das unter der Bezeichnung JEEV® vermarktet wird, verläuft plangemäß und wird für das erste Halbjahr 2012 erwartet nachdem die Herstellung und Freigabe der ersten kommerziellen Impfstoffchargen in den Betriebsstätten von Biological E. in Hyderabad erfolgt ist.

“Die Zulassung durch die indischen Behörden ist ein wichtiger Meilenstein unserer Strategie, den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in endemischen Ländern mit hohem medizinischem Bedarf einzuführen und dadurch Kinder und Erwachsene vor dieser schrecklichen Krankheit zu schützen. Ohne einen lokalen, strategischen Partner wie Biological E. wäre dieser Erfolg nicht möglich gewesen“, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.

Der Impfstoff wird in Indien von Biological E. hergestellt und basiert auf der Technologie von Intercell, die bereits erfolgreich zur Produktlizensierung des Impfstoffes für Erwachsene in Europa, den USA, Kanada, Hong Kong (IXIARO®) und Australien (JESPECT®) eingesetzt wurde.

Dr. Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Generaldirektor von Biological E. sagt: “Dies ist ein signifikanter Meilenstein und hat enorme Relevanz für Indien. Wir freuen uns, dass wir jetzt in der Lage sind, diesen wichtigen Impfstoff (JEEV®) lokal herstellen zu können. Wir werden nun Gespräche mit entscheidenden Interessensvertretern aufnehmen, wie dieser Impfstoff Indien im gegenwärtigen Kampf gegen diese grausame Krankheit unterstützen kann.“

Im Jahr 2005 unterzeichneten die Intercell AG und Biological E. Ltd. eine Vereinbarung über Entwicklung, Herstellung, Marketing und Vertrieb des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in Indien und auf dem indischen Subkontinent. Weitere Zulassungsschritte für andere Gebiete in Asien sollen über die WHO erfolgen - Novartis wird die Vermarktung und den Vertrieb des Impfstoffs in diesen Gebieten übernehmen. Nach der Marktzulassung und Einführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell für erwachsene Reisende und Bedienstete des Militärs in Europa, den USA und Australien ist die Entwicklung eines JE-Impfstoffs zum Schutz von Kindern in endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des Unternehmens.

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• Intercell und Biological E. Ltd. geben Zulassung für Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Indien bekannt (.pdf, 175kB)

Wien (Österreich), 8. November 2011 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2011 und ein Update zum operativen Geschäftsverlauf bekannt gegeben.

IXIARO®/JESPECT® – Starker Fortschritt gemäß Wachstumsprognose für das Gesamtjahr 2011

Die IXIARO®/JESPECT® Produktverkäufe in den ersten neun Monaten 2011 überschreiten EUR 15 Mio. und verzeichnen im bisherigen Geschäftsjahr ein Erlöswachstum von 65 % im Vergleich zum letzten Jahr. Die  Produktverkäufe für das gesamte Geschäftsjahr entwickeln sich somit in Richtung der vom Unternehmen prognostizierten Zuwächse von 60 – 70 % im Vergleich zu 2010.

Intercell und dessen Vertriebspartner Novartis werden ihre Ressourcen weiterhin bündeln, um die Durchdringung der Schlüsselmärkte und des militärischen Segments sowie die Erschließung neuer Märkte voranzutreiben. Der Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis hat für Hongkong die Zulassung erhalten, die Zulassung in Singapur wird in den nächsten Monaten erwartet. Darüber hinaus wurde der erste Zulassungsantrag für Südamerika eingereicht. Weitere Einreichungen sind geplant.

Die Intercell AG und ihr Partner Biological E. Ltd. haben im September den erfolgreichen Abschluss der pädiatrischen Phase II/III-Studie zum Schutz von Kindern vor Japanischer Enzephalitis (JE) veröffentlicht. Die Analyse der pivotalen Phase III-Sicherheits- und Immunogenitätsdaten zeigte positive Ergebnisse und der primäre Studienendpunkt wurde erreicht.

Aufgrund eines ‚rollenden‘ Zulassungsverfahrens, das im Jahr 2010 eingeleitet wurde, und der vor kurzem bei der Indischen Gesundheitsbehörde (DCGI) erfolgten Einreichung für die Produktlizensierung wird die Zulassung für den indischen Markt bereits in naher Zukunft erwartet. Die Vorbereitungen für den Produktlaunch im H1 2012 laufen planmäßig. Die Herstellung der für die Markteinführung bestimmten Impfstoffchargen in den Betriebsstätten von Biological E. in Hyderabad hat bereits begonnen.

Das Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Labelerweiterung von IXIARO®/JESPECT® für Kinder schreitet voran – die Ergebnisse der laufenden Phase III Studie sowie die Einreichung sind für Anfang 2012 geplant. Die Produkteinführung des pädiatrischen Impfstoffs wird für Ende 2012 oder Anfang 2013 erwartet.

Nach dem freiwilligen Charge-spezifischen Rückruf von IXIARO® im Mai ist Intercell dabei, die umfassende Untersuchung und Analyse der Ursache und Auswirkungen abzuschließen, um das Risiko weiterer möglicher Produktrückrufe, behördlicher Interventionen oder anderer Charge-spezifischer Maßnahmen in Zukunft zu verringern. Diese und andere Aktivitäten sowie klinische Implikationen werden durch die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) im Rahmen eines Verfahrens nach Paragraph 20 der Commission Regulation (EC) 726/2004 überwacht und gesteuert. Intercell arbeitet eng mit den Behörden zusammen, um die behördlichen Auflagen zu erfüllen.

Um die operative und finanzielle Effizienz bei der Herstellung und Freigabe von IXIARO®/JESPECT® zu verbessern, plant Intercell die volle regulatorische Zulassung seiner Qualitätskontrollsysteme am Standort Wien zur Durchführung von Versuchen zur Produkttestung und -freigabe. Als wichtigen Schritt zur Erreichung dieses Ziels hat Intercell kürzlich eine Inspektion der US-Institution FDA (Food and Drug Administration) erfolgreich absolviert.

Re-Strukturierungsmaßnahmen wurden erfolgreich umgesetzt

Im Anschluss an die Veröffentlichung von Intercells Erneuerungsstrategie hat das Unternehmen die wichtigsten Maßnahmen zur Kostenreduktion und Konsolidierung umgesetzt. Dabei wurden fokussierte F&E-Aktivitäten fortgesetzt und Schlüsselpersonen und -fähigkeiten erhalten.

Der kommerzielle Betrieb des Intercell-Standorts in Gaithersburg (Maryland, USA) wurde konsolidiert. Die F&E-Aktivitäten im Bereich Impfpflaster wurden nach Wien transferiert. Die Übertragung der verbliebenen Leasingverträge der US-Betriebsstätte und der Verkauf nichtmehr benötigter Einrichtungen und Geräte ist derzeit im Gange. Mit 2012 sollten auch die restlichen noch laufenden F&E-Aufwendungen des US-Betriebes beendet sein.

Das Unternehmen hat die gesamten Betriebsausgaben in den ersten neun Monaten um 50,1 % im Vergleich zum Vorjahr reduziert. Der Großteil davon wurde durch Kostenreduktion als Folge von F&E-Priorisierung, Konsolidierung und allgemeiner Rationalisierung erreicht.

Gute Fortschritte bei Entwicklungsprogrammen

Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa – ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf

Im September hat Intercell einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die geplante Phase II/III-Wirksamkeitsstudie zum Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa erhalten. Intercell führt die Entwicklung des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa in einer bestätigenden klinischen Wirksamkeitsstudie bei künstlich beatmeten Intensivpatienten fort.

Die geplante Doppelblind-Studie, die etwa 800 Patienten umfassen soll, ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Das Unternehmen hat die Bestätigung für die vorgeschlagenen Schlüsselelemente des Studiendesigns – wie z.B. Studiengröße, Population und primärer Endpunkt – erhalten.

Intercell beabsichtigt die bestätigende Wirksamkeitsstudie auf der Basis dieses positiven Ergebnisses im ersten Quartal 2012 zu starten. Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Programm ist eines der Entwicklungsprogramme der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgeführt.

Impfstoffkandidat gegen Clostridium difficile – Hauptursache von Durchfallerkrankungen im Krankenhaus

Intercell hat erste positive Daten aus der klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC84 zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Bakterium Clostridium difficile (C. difficile) verursacht werden, erhalten. Der Erreger ist wesentlich für den Ausbruch von hospitalen Durchfallerkrankungen verantwortlich. Der Impfstoffkandidat zeigte gute Sicherheits- und Immunogenitätsdaten und indizierte die Bildung funktionaler Antikörper.

Die vom Impfstoffkandidaten hervorgerufenen Antikörper reagierten mit beiden natürlichen Toxinen A und B von C. difficile. Eine dosisabhängige Immunantwort auf den Impfstoffkandidaten konnte beobachtet werden – wobei die nicht adjuvantierten Impfstoff-Konzentrationen für jeweils beide Toxine zumindest gleich immunogen wie die adjuvantierten waren. Die Funktionalität der vom Impfstoffkandidaten indizierten Antikörper konnte in spezifischen Untersuchungen (Toxin-Neutralisationstests) gezeigt werden.

Diese Phase I-Studie ist eine erste Studie am Menschen, um Daten zu Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten zu sammeln. Der erste Teil der Studie wurde mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen im Alter von bis zu 65 Jahren durchgeführt. Der zweite Teil richtet sich an gesunde, ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren, welche die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile sind.

Weitere Impfstoffkandidaten mit hohem medizinischem Bedarf schreiten in ihrer Entwicklung fort

Tuberkulose: Der Beginn einer Phase II-Studie wird für Ende 2011 erwartet. Die klinischen Phase I-Studien verlaufen nach Zeitplan und mehrere Phase I-Studien haben bereits vielversprechende klinische Daten geliefert.

Immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische Grippe: Die Aufnahme von Probanden für die Phase I-Studie nähert sich dem Abschluss und erste Sicherheitsauswertungen konnten finalisiert werden. An der Studie werden 300 gesunde Erwachsene teilnehmen. Es werden verschiedene Kombinationen von Antigen- und Patch-Dosierungen in Einmal- und Zweimal-Impfsystemen getestet werden, um die Wirkweise und den Nutzen einer "externen" Adjuvantierung zu bestätigen. Der lizensierte H5N1-Impfstoff von GSK, der ein Adjuvans enthält, wird als Kontrollarm in der Studie eingesetzt. Finale Daten werden für Mitte 2012 erwartet.

Adjuvans IC31®: Die von Novartis durchgeführte klinische Phase I-Studie (Indikation nicht bekannt gegeben) mit dem Adjuvans IC31® von Intercell verläuft nach Plan. 2007 erhielt Novartis von Intercell eine nicht exklusive Lizenz zur Verwendung von IC31® in ausgewählten neuen Impfstoffen.

Hepatitis C: Romark wartet noch auf die behördliche Freigabe für den Studienbeginn einer Phase II-Kombinationsstudie, die noch im 2. Halbjahr 2011 starten soll. Sollte die behördliche Freigabe in naher Zukunft nicht erfolgen, so kann die Studie nicht wie erwartet durchgeführt werden. Intercell und Romark arbeiten gemeinsam an einer Kombinationstherapie für Hepatitis C. Die Studie wird vollständig von Romark finanziert.

Unternehmen/Anderes

Im September hat Intercell mitgeteilt, dass das Unternehmen Teil des Gemeinschaftsprojekts Advanced Immunization Technologies (ADITEC) ist. Das Projekt zielt auf die Entwicklung und Förderung neuer und wirkungsvoller Immunisierungstechnologien für die nächste Generation von humanen Impfstoffen ab. ADITEC wird von der Europäischen Kommission mit EUR 30 Mio. kofinanziert. Ziel ist es, eine stabile Plattform für Innovationen in diesem strategischen Schlüsselbereich mit hoher sozio-ökonomischer Bedeutung zu etablieren. Wissenschaftler von 42 Forschungspartnern in 13 Ländern werden an diesem neuen Programm mitarbeiten.

Finanzkennzahlen

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• Intercell AG veröffentlicht die Finanzergebnisse von Q3 2011 und gibt ein Update zum operativen Geschäftsverlauf (.pdf, 378kB)

Webcast
Präsentation

Wien (Österreich), 24. Oktober, 2011 – Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute die ersten Daten der klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC84 zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Bakterium Clostridium difficile (C. difficile) verursacht werden, bekannt gegeben. Der Erreger ist wesentlich für den Ausbruch von hospitalen Durchfallerkrankungen verantwortlich.

Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein auf rekombinanten Proteinen basierter Impfstoff, der aus zwei gekürzten Toxinen A und B von C. difficile besteht. Es ist bekannt, dass diese Toxine krankheitsverursachend sind; eine Antitoxin-Immunität kann dagegen schützen.

Diese Phase I-Studie ist eine erste Studie am Menschen, um Daten zu Sicherheit und Immunogenität zu sammeln. Der erste Teil der Studie wurde mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen bis zu 65 Jahren durchgeführt. Der zweite Teil richtet sich an gesunde ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren - die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile.

Für den ersten Teil der Studie wurden 60 gesunde Erwachsende zwischen 18 und 65 Jahren aufgenommen. Es wurden dabei drei verschiedene Impfstoff-Konzentrationen, die mit Alum adjuvantiert sind, in einer dreimaligen Impfung getestet; zwei der drei Impfstoff-Konzentrationen wurden auch ohne Adjuvans geprüft.

Ein unabhängiges  Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die Sicherheit als primäres Ziel der Studie untersucht und konnte in keiner Behandlungsgruppe von IC84 Sicherheitsbedenken feststellen.

Die von IC84 hervorgerufenen Antikörper reagierten mit beiden natürlichen Toxinen A und B von C. difficile. Eine dosisabhängige Immunantwort auf den Impfstoffkandidaten konnte beobachtet werden – wobei die nicht adjuvantierten Impfstoff-Konzentrationen für jeweils beide Toxine zumindest gleich  immunogen wie die adjuvantierten waren.   

Die Funktionalität der durch IC84 indizierten Antikörper konnte in spezifischen Untersuchungen (Toxin-Neutralisationstest) gezeigt werden.
Basierend auf den Daten des ersten Studien-Teils, werden die beiden höheren Dosen  in den zweiten Teil der Studie zur Dosisfindung in älteren Probanden übertragen.  Weiters muss im zweiten Teil der Studie die Notwendigkeit des Adjuvans bei älteren Personen, die möglicherweise anders als jüngere Probanden auf die Immunisierung reagieren, bestätigt werden. Zur weiteren Optimierungen der Immunantwort wird das Impfschema bei älteren Personen angepasst.

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• Intercell gibt erste Daten der klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile bekannt  (.pdf, 173kB)

Diese Studie folgt einer abgeschlossenen Phase II-Studie, in der eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wurde. Basierend auf diesem positiven Ergebnis beabsichtigt Intercell den Start der bestätigenden Wirksamkeits-Studie im ersten Quartal 2012. Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt.

Die geplante Doppelblind-Studie, die etwa 800 Patienten umfassen soll, ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Die Studie soll vorwiegend in EU Ländern und in bis zu 50 Studienzentren durchgeführt werden. Es werden zwei Studiengruppen verglichen, von denen eine den Impfstoffkandidaten und die andere eine Plazebo-Impfung, jeweils zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung erhalten werden. Die Probanden der Impfstoffgruppe, die etwa 400 künstlich beatmete Intensivpatienten umfasst, sollen innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal mit der nicht adjuvantierten Produktformulierung geimpft werden, für die der größte Einfluss auf die Überlebensrate beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden Studiengruppen. Sekundäre Ziele sind die Ermittlung der Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa, infektionsabhängige Sterblichkeit, die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit.

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• Intercell erhält positiven wissenschaftlichen Bescheid der EMA für die Phase II/III- Studie des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas (.pdf, 336kB)

“Wir sind an einem einzigartigen Punkt in der Impfstoffgeschichte angelangt,” sagt Rino Rappuoli, Koordinator von ADITEC und Präsident der Sclavo Vaccines Association (SVA) mit Sitz in Siena, Italien. “Fortschritt in Wissenschaft und Technologie ermöglicht, das vermeintlich Unerreichbare zu erreichen. Neue Technologien eröffnen neue Wege zur Bekämpfung von Krankheiten, für die bisher keine Impfstoffe entwickelt werden konnten. Ein einziges Labor kann die Herausforderungen der modernen Impfstoff-Wissenschaften jedoch nicht alleine in Angriff nehmen. Darum haben wir dieses Konsortium gegründet, an dem Wissenschaftler aus 42 Forschungszentren teilnehmen, um gemeinsam das notwendige Wissen zur Entwicklung von neuen und wirkungsvollen Immunisierungstechnologien für die nächste Generation von humanen Impfstoffen zu generieren.”

ADITEC umfasst neben einem Team von wettbewerbsfähigen europäischen Universitäten und Forschungseinrichtungen, Top-Arbeitsgruppen aus den USA, die auf System-Biologie und Adjuvantien spezialisiert sind.  Das Projekt wird durch eine Gruppe wichtiger europäischer Industriebetriebe verstärkt, zu der sowohl große Pharma- als auch kleinere Biotechnologie-Unternehmen zählen. Diese Zusammenarbeit konzentriert sich auf spezifische innovative Technologien, die nun die Herstellung besserer und sicherer Impfstoffe erlaubt. Zusätzlich wird das Projekt von der WHO als Seniorpartner unterstützt, um sicherzustellen, dass übergreifende globale Gesundheitsaspekte gebührend berücksichtigt werden. 

Von der Grundlagenforschung zur öffentlichen Gesundheit

Dieses Forschungsprogramm deckt eine große Bandbreite an entscheidenden Aspekten der Impfung ab; von der Grundlagenforschung über neue Technologien, hin zu klinischen Studien und öffentlicher Gesundheit. Dieses einflussreiche Projekt wird daher zu verbesserter Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen und deren Bestandteilen, zu neuartigen Verabreichungsformen und –methoden, sowie optimierten Impfstoff-Strategien und verbesserten Formulierungen und Impfstoffmethoden für verschiedene Altersgruppen führen. Weiters soll es einen besseren Einblick hinsichtlich dem Einfluss von geschlechtsspezifischen Wirkungsweisen, chronischen Krankheiten und genetischer Variationen auf Impfungen gewähren und  fächerübergreifendes Wissen über verfügbare neue Technologien ermöglichen.

Details zum ADITEC Projekt

Beginn: 1.10.2011
Ende: 30.9.2016
Projektkosten: EUR 41 Mio.
EU-Zuschuss: EUR 30 Mio.
Koordinator: Rino Rappuoli & Donata Medaglini, Sclavo Vaccines Association (SVA), Siena (Italien), email: info@associazionesclavo.org, Tel: + 39-0577-233307

Teilnehmer

Sclavo Vaccines Association, Italien
Statens Serum Institut, Dänemark
St George University of London, Großbritannien
Max Planck Institute for Infection Biology, Deutschland
University of Siena, Italien
Institute Pasteur, Frankreich
University of Oxford, Großbritannien
University of Geneva, Schweiz
Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l., Italien
Intercell AG, Österreich
University of Gothenborg, Schweden
Leiden University and Medical Centre, Niederlande
Emory University Atlanta, USA
Tuberculosis Vaccine Initiative, Niederlande
Institute for Biomedical Aging Research of the Austrian Academy of Sciences, Österreich
Infectious Disease Research Institute Seattle, USA
Utrecht University, Niederlande
Fondazione Humanitas per la Ricerca, Italien
Fondazione per l’Istituto di Ricerca in Biomedicina, Schweiz
Istituto Superiore di Sanità, Italien
Kings College London, Großbritannien
World Health Organization, Schweiz
French Atomic Energy, Frankreich
Institut de Biologie et Chimie des Protéines, Frankreich
Erasmus Medical Center, Niederlande
ALTA s.r.l.u, Italien
Medicine in need, Frankreich
deCODE Genetics, Island
Okairos, Italien
Sigmoid Pharma, Irland
Vaccibody, Norwegen
Pevion Biotech, Schweiz
Duotol AB, Schweden
Crossbeta Biosciences, Niederlande
Microbiotecsrl, Italien
ArenaVax, Schweiz
Xbrane Bioscience AB, Schweden
Bioneedle Group, Niederlande
Novartis Vaccines Institute for Global Health s.r.l, Italien
National Institute for Biological Standards and Control, Großbritannien
Seattle Biomedical Research Institute, USA
Imperial College London, Großbritannien

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